Panorama Regulatório Internacional tl11

O pano de fundo para a revisão é a experiência da Swissmedic de autorização e vigilância do mercado em relação à segurança e eficácia de biossimilares 4f6155

A submissão simultânea de pedidos de autorização de medicamentos veterinários a ambas as autoridades é agora possível com efeito imediato

Uma linha para detalhes de um “Contato para consultas” foi adicionada ao formulário DMF na Parte B, que deve ser preenchido pelo titular do DMF

Uma nova seção sobre o uso de evidências do mundo real (RWE) foi adicionada aos formulários para novas autorizações e variações de medicamentos humanos e veterinários

A Swissmedic esclareceu as condições para a apresentação de um relatório de auditoria como prova da conformidade de BPF de fabricantes estrangeiros de países cujos sistemas de controle de BPF não são considerados equivalentes aos da Suíça

Os anticorpos monoclonais autorizados para a prevenção ou tratamento do COVID-19 mostram uma diminuição na atividade contra variantes do SARS-CoV-2 in vitro

A análise do setor mostra o ritmo acelerado do desenvolvimento científico e tecnológico enfrentado pela Agencia reguladora Suiça como autoridade de autorização e supervisão nos próximos anos.

A 11ª edição da Farmacopeia Europeia está em vigor desde 1 de janeiro de 2023. Contém todos os textos atuais da 10ª edição, alguns dos quais foram revisados ​​ou corrigidos, e novos textos.